不溶性微粒檢測儀中的不溶性物質的來源
更新時間：2022-03-11 點擊次數：3277次
大家可能聽過
不溶性微粒檢測儀，但不知道具體是用來干嘛的，下面小編為您介紹介紹：它采用英國普洛帝核心技術創新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、疫苗、注射用水、醫藥包材、輸液器具等的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。
注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質，其粒徑在1微米~50微米之間，是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子(以下簡稱微粒)。大量的動物試驗和人體解剖證明，微粒會產生一時難以發現的、潛在的嚴重危害。
注射劑中不溶性物質的來源主要包含：
1、來源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。
2、來源于內源產生，如藥品中存在或產生的不溶物、析出的沉淀物、結晶等。這些形形色色的不溶物不僅直接關系到患者的用藥，也可間接反映出藥品是否嚴格按GMP的要求生產，產品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當，因此對不溶物進行嚴格控制很有必要。
不溶性微粒檢測儀的技術優勢：
1、全濾膜自動掃描，保護眼睛，減少人為操作誤差；
2、顆粒自動計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；
3、符合各國藥典/國標法規，一鍵自動出具對應告；
4、符合21CFRPart11及GMP對數據完整性的要求。
